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風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
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產品編號 010
風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒
【產品名稱】 通用名稱：風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】 條型：100人份/盒（25人份/筒×4） 卡型：25人份/盒（單人份包裝）
【預期用途】 本產品用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的風疹病毒IgG抗體。 適用于檢測風疹病毒IgG抗體滴度是否達到10IU/ml。 产品参数
【陽性判斷值】 1.陰性：樣本中風疹病毒IgG抗體<10IU/ml，只有質控線（C）出現(xiàn)一條色帶。檢測線（T）位置無色帶出現(xiàn)。 2.陽性：樣本中風疹病毒IgG抗體≥10IU/ml，質控線（C）、檢測線（T）各出現(xiàn)一條色帶。 3.無效：質控線（C）位置無色帶出現(xiàn)，則無論是否有檢測線（T）顯示，均為無效結果，應重新檢測。
【檢驗結果】 1.結果為陽性提示現(xiàn)階段體內風疹病毒IgG抗體滴度不低于10IU/ml。 2.結果為陰性提示現(xiàn)階段體內風疹病毒IgG抗體滴度低于10IU/ml。
【醫(yī)療器械注冊證書編號/產品技術要求編號】 醫(yī)療器械注冊證書編號：國械注準20173403196 產品技術要求編號：國械注準20173403196
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